Una microbacteria del Cardener para luchar contra la tuberculosis

Facilitar la entrada en Europa de los fármacos producidos en la India, entre los objetivos de las firmas participantes en la misión

Joan Cardona en su reciente viaje a la India

Nueva Delhi (ACN).-  Manremyc nació en marzo de este año. Con sede en Manresa, es una spin off ‘del laboratorio del Instituto Germans Trias i Pujol. La empresa es fruto de un proceso de investigación de cuatro años que ha culminado con un descubrimiento sorprendente: una micro bacteria, localizada en el río Cardener, puede luchar contra la tuberculosis porque permite evitar el desarrollo de la enfermedad. Su director general, Pere Joan Cardona, ya lo tiene todo a punto para empezar a comercializar en forma de fármaco. Estos días, él también está en la India. Las potencialidades que se le abren, tanto a él como al resto de firmas de la misión, vienen avaladas por 11.527 millones de euros anuales que el sector de las biociencias mueve anualmente en Catalunya.

Sólo en la India, cada año se detectan dos millones de casos de tuberculosis. Ahora, sin embargo, a más de 10.000 kilómetros de distancia del país asiático, ha nacido un nuevo fármaco que puede ayudar a revertir esta cruda estadística. Y su principio activo proviene de una micobacteria localizada en un río catalán, el Cardener.

Pere Joan Cardona, científico manresano

Quien la ha descubierto es el investigador manresano Pere Joan Cardona, que en julio del año pasado logró aislarla de una muestra de agua tomada del río. «Con dosis de esta micro bacteria, lo que conseguimos es que la gente infectada por la tuberculosis no desarrolle la inflamación que la hace aflorar, es decir, la infección no se va, pero sí conseguimos evitar que se vuelva enfermedad”, concreta Cardona.

Ahora, después de crear su propia empresa – Manremyc -, el investigador catalán ya tiene a punto el fármaco para empezar a comercializarlo. La ha bautizado con el nombre de Nyaditum. «Nuestra idea es que, a partir de principios del año que viene, ya pueda estar en el mercado”, explica. Este probiótico se venderá en cápsulas listas para ingerir, aunque dependiendo de la cultura y del país donde se distribuya, se puede adaptar el formato de presentación. “Bastará tomarlo quince días cada año para evitar la enfermedad”, explica el director general.

Misión comercial en India
Manremyc es una de las empresas del sector Biofarma que estos días participa en la misión comercial a la India. Pere Joan Cardona ya ha empezado a hacer los primeros contactos para conseguir que su descubrimiento entre al mercado indio mediante un socio establecido en el país asiático. Los encuentros tú a tú, donde han tomado parte las firmas de todos los sectores, se han hecho después de un seminario organizado por la Federación de Cámaras de Comercio e Industria de la India (FICCI).

512 empresas y 11.527 Millones de euros anuales

En Catalunya, el sector de las biociencias está formado por 512 empresas, universidades y centros de investigación, y cada año mueve 11.527 millones de euros. Y la India, para las empresas que forman parte, está llena de oportunidades.

«El país tiene unas potencialidades enormes, además, no debemos olvidar que ya hay empresas farmacéuticas consolidadas”, concreta Montserrat Vendrell, directora de BioCat (la organización que promueve la biotecnología y la biomedicina en Catalunya). “Y aquí, nosotros podemos ser muy competitivos a la hora de ofrecer servicios para las primeras etapas de desarrollo de un nuevo medicamento o bien para abrir una puerta de entrada a Europa”, añade.

Precisamente, este es el objetivo que ha venido a buscar Kymos Pharma Services , otra de las empresas del sector que estos días también participa en la misión. La firma, sobre todo, se centra en analizar medicamentos antes de que salgan al mercado. Entre sus clientes cuenta con grandes farmacéuticas, como Esteve, Almirall, Ferrer o Grifols.

«Por un lado, hemos venido a la India para ayudar a las empresas farmacéuticas con I + D + I, sobre todo en lo que se refiere a biotecnología”, concreta su director general, Joan Puig. «Y por el otro, también queremos hacer de puente con aquellas farmacéuticas que quieran exportar medicamentos a Europa, porque nosotros les podemos hacer el análisis de calidad”, añade.

«No debemos olvidar que la India, además, es el país del mundo que produce más medicamentos genéricos «, explica Puig. Kymos, con sede en el Parque Científico de Barcelona, cuenta con una plantilla de 55 personas y factura unos 4 millones de euros al año. Sobre todo, vende sus servicios en Europa (fundamentalmente en Suiza, Italia, Francia y Portugal). El año que viene quiere entrar en Alemania y también abrirse más en Asia (ahora ya tienen algún cliente en Japón).

La delegación empresarial en la India, que preside Artur Mas , está formada por una cuarentena de empresas. El sector Biofarma tiene ocho, dedicadas a fabricar principios activos (Laboratorios Espinós y Bofill, LEBSA) y comercializar productos farmacéuticos (Tamarang), entre otros.

Una microbacteria del Cardener para luchar contra la tuberculosis.

La vacuna española de la tuberculosis supera las primeras pruebas de seguridad

Los datos iniciales no muestran ni efectos secundarios ni infecciones en 36 adultos sanos

El ensayo clínico contempla repetir la prueba en bebés y, más adelante, analizar la eficacia

• Vía libre para los primeros ensayos de una nueva vacuna de la tuberculosis

Dosis de la vacuna de la tuberculosis que desarrollan investigadores españoles fabricadas por el laboratorio gallego Biofabri

Hay en desarrollo 12 nuevas vacunas preventivas (para evitar contraer la enfermedad) contra la tuberculosis. Pero una de ellas es diferente. No solo porque tenga participación española, sino porque responde a un desarrollo original. En lugar de tratar de mejorar los fármacos actuales (basados en cepas de Mycobacterum tuberculosis de vaca, de eficacia variable) se ha recurrido a una cepa humana, viva y atenuada. Este martes, los impulsores del fármaco han presentado los primeros resultados del ensayo clínico en humanos, limitados de momento a evaluar su seguridad, y los resultados han sido positivos. Se ha probado en 36 voluntarios, los primeros tratados en marzo. “Los últimos vacunados son de la semana pasada y podemos decir que la vacuna es segura”, ha apuntado François Spertini, inmunólogo del Hospital Universitario de Vadois (Suiza) y responsable del ensayo. “No ha habido ninguna evidencia de fiebre o infección entre los afectados”, ha añadido.

Esta es la primera etapa para lanzar el medicamento al mercado —tras los ensayos en animales—, un camino que puede tardar 10 años. “Hay que ser cauteloso, pero si los resultados siguen siendo buenos y la vacuna funciona como esperamos, podemos acortar los plazos”, señala a este diario Julio Martín, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza y uno de los impulsores del medicamento.

Los 36 participantes se dividieron en tres grupos en función de la dosis que se les ha administrado (1.000, 10.000 y 100.000 bacterias atenuadas). En las dos primeras cohortes, transcurridos los siete meses de plazo de seguimiento que se consideran necesarios para confirmar posibles efectos secundarios o la infección por la enfermedad, el fármaco se ha mostrado seguro. A falta de entre dos y tres meses para concluir este periodo en la mayor parte de las personas del último grupo y poder entrar en la siguiente fase de evaluación del medicamento, tampoco se han advertido problemas. “Si se producen, se suelen dar en las primeras semanas”, apunta Martín. El propio Spertini, que ha trabajado en distintos ensayos de vacunas, ha advertido que esta es “una de las más seguras” que ha visto.

Este es el comienzo de un camino que empezó hace unos 20 años que empezó a recorrer el equipo de Martín junto a la doctora Brigitte Gicquel, delInstituto Pasteur de París. Y al que se han sumado la biofarmacéutica gallega Biofabri —que ha patrocinado la primera fase del ensayo— y la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis. La vacuna actual de la tuberculosis es el bacilo Calmette-Guérin (BCG), desarrollada en 1920 y basado en un bacilo bovino. Es activa contra modalidades peligrosas de la enfermedad, como la meningitis tuberculosa, pero no ante la forma más común, la respiratoria, con tasas de protección muy variables (entre el 0 y el 80%)

Todos los desarrollos posteriores del fármaco se han centrado en mejorarlo añadiendo adyuvantes para potenciar este mismo bacilo. El equipo de Martín, sin embargo, acudió a una cepa humana obtenida de un enfermo de un brote de tuberculosis resistente que se produjo en España en 1993. Es una cepa modificada, a la que se le han introducido dos modificaciones genéticas para atenuar su virulencia mientras mantiene la capacidad de activar el sistema inmune para proteger respecto a la modalidad la respiratoria. Esta nueva cepa, denominada MTVAC, se administraría a los recién nacidos.

Por ello, la siguiente etapa del ensayo clínico consiste en repetir la administración de la vacuna en sus tres modalidades en 36 bebés para comprobar si es igual de segura en la población a la que se dirige el medicamento. Más adelante, en el caso de que todo fuera bien, llegaría el momento (la denominada fase II) de ajustar la dosis, ver de nuevo la seguridad que ofrece, la capacidad de protección que confiere y probar la eficacia en la eficacia del medicamento. “La clave estará en observar la inmunogenicidad que ofrezca respecto a la vacuna actual”, apunta Martí. Para ello, habrá que esperar unos siete meses. “Este es el aspecto determinante para acelerar el proceso o no”.

Si los resultados volvieran a ser positivos, tras medir la eficacia en un grupo de 3.000 niños en una zona donde la enfermedad fuera endémica —los impulsores del fármaco se plantean hacerlo en Sudáfrica—, el paso siguiente sería comprobar la capacidad inmunogénica a mayor escala. Es entonces cuando se disparan los costes del desarrollo del producto. Quizás en este momento podría colaborar con la financiación la Fundación Bill y Melinda Gates, que se ha mostrado interesada en el desarrollo del fármaco.

Un tercio de la población mundial está infectada de tuberculosis, aunque la mayoría no desarrolla la enfermedad. Más de dos millones de personas mueren al año por el Mycobacterum tuberculosis, según los datos de la Organización Mundial de la Salud.

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