Autoridades de EE UU exigen el cese de la venta de una prueba de ADN

La Agencia de Control de Alimentos urge a 23andMe a que pare de comercializar y fabricar este producto porque viola las leyes federales

La Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha pedido el cese de la venta de una prueba personalizada de ADN, un análisis de saliva, fabricada por la empresa 23andMe. “La compañía viola las leyes federales ya que el test, denominado PGS, no tiene la autorización necesaria para ser comercializado”, explica la FDA en una carta enviada a la compañía el pasado viernes y publicada este lunes.

La empresa 23andMe está financiada por Google; dirigida por Anne Wojcicki, mujer de uno de los fundadores del gigante tecnológico, y está reconocida mundialmente como una de las mejores en cuanto a test genéticos se refiere. Mientras esta compañía defiende el derecho de los consumidores a contar con información de su propio ADN, la FDA crítica que “esta prueba debe ser regulada de forma oficial, ya que no se puede asegurar que los resultados obtenidos sean adecuados”.

“Según explica 23andMe en su página web, el test está dirigido a diagnosticar enfermedades u otras patologías con el fin de conseguir la curación, la mitigación de los síntomas y el inicio de tratamiento o la prevención de enfermedades; unos resultados que también pueden provocar una alteración del funcionamiento normal del cuerpo”, añade el organismo federal en el texto.

Los ensayos de saliva de 23andMe ya han sido utilizados por más de medio millón de personas, consumidores a los que se les ha dicho si contaban con un alto o bajo riesgo de padecer algún tipo de enfermedad, además de otros datos. Para la FDA, esto es muy preocupante. “Por ejemplo, en el caso de la detención de la mutación genética BRCA -mutación que indica el riesgo de padecer cáncer de mama o de ovarios- puede conllevar un doble riesgo, tanto en cuanto a la respuesta del individuo a los medicamentos, cómo al tener que enfrentarse a un resultado erróneo, como pueden ser los falsos negativos y los falsos positivos”.

En el caso de un falso positivo, continúa la agencia, el paciente se puede someter a una cirugía de mamas u ovarios o a tratamiento de quimioterapia, entre otros, siendo estos innecesarios. Mientras que el caso de un falso negativo, este resultado ocultaría el riesgo real del paciente a padecer la enfermedad.

La FDA habría notificado a la compañía la situación mediante “14 teleconferencias cara a cara, intercambios de cientos de correos electrónicos y docenas de cartas”, según explica el texto. “A pesar de todas estas interacciones, la empresa ha hecho oídos sordos y no ha mostrado ninguna intención de cambiar su situación. Es más, ha aumento los usos de la prueba y los ha anunciado en la Red y en la televisión”.

Por su parte, 23andMe solicitó la aprobación de algunos de los usos del PGS en 2012, pero no rellenó de forma correcta la solicitud; por lo que el organismo federal la rechazó. La prueba personalizada de ADN cuesta 99 dólares y el objetivo de la compañía era superar el millón de clientes este próximo año, según explica la empresa en su página web.

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